春日奮進好時節(jié)，瀏陽經(jīng)開區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)又迎來新突破。
記者從2025年湖南省醫(yī)療器械監(jiān)管工作會議獲悉，瀏陽經(jīng)開區(qū)醫(yī)療器械企業(yè)累計取得二類、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證1366張、生產(chǎn)許可證156張，注冊證和生產(chǎn)許可證數(shù)量均位居湖南省主要醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園區(qū)第一。
園區(qū)鳥瞰圖
近年來，瀏陽高度重視生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展，將其列為全市10條重點產(chǎn)業(yè)鏈之一。不久前發(fā)布的《瀏陽市推動產(chǎn)業(yè)鏈高質(zhì)量發(fā)展三年行動計劃（2025—2027年）》也提出，要實施“3421”產(chǎn)業(yè)鏈遞進培育工程，做強電子信息、生物醫(yī)藥、煙花爆竹3條支柱產(chǎn)業(yè)鏈，到2027年，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈產(chǎn)值突破250億元，年均增長15%以上。
醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)是瀏陽生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的一條主攻賽道。在瀏陽經(jīng)開區(qū)，一個涵蓋體外診斷試劑及儀器、康復醫(yī)療器械、高端醫(yī)用敷料、輕醫(yī)美光電設備、外科和微創(chuàng)手術器械等多個細分領域的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集群已然成勢，正全力打造省內(nèi)一流、中部領先、全國知名的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)。
深耕細分賽道，助力產(chǎn)業(yè)邁向新高度
醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)一直被譽為朝陽產(chǎn)業(yè)，也是厚植新質(zhì)生產(chǎn)力的重要領域。
天怡方健生物科技有限公司凈化生產(chǎn)車間
錨定這一藍海市場，瀏陽經(jīng)開區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)近五年來實現(xiàn)了跨越式發(fā)展，醫(yī)療器械企業(yè)數(shù)量從2020年的不足20家到2025年180余家（其中包括北京樂普醫(yī)療、武漢塞力斯、廈門金達威、廣州龍之杰、深圳普門科技、杭州安旭生物等10家主板上市企業(yè)在園區(qū)設立的全資子公司），二類、三類產(chǎn)品注冊證從2020年的不足50張到2025年的1366張，生產(chǎn)許可證從2020年的不足10張到2025年的156張，瀏陽在全省醫(yī)療器械行業(yè)中的地位也從名不見經(jīng)傳到如今的舉足輕重。
根據(jù)醫(yī)療器械的風險等級、使用目的及管理要求的不同，我國醫(yī)療器械根據(jù)風險等級共分為一類、二類、三類三個級別。其中，第二類、第三類醫(yī)療器械監(jiān)管要求嚴格、審批流程復雜、取證周期時間長，要求企業(yè)需要具備強大的技術實力、豐富的法規(guī)知識、充足的資金和資源，以及完善的質(zhì)量管理體系。
深耕細分賽道，園區(qū)各醫(yī)療器械企業(yè)也交出了優(yōu)異“成績單”。
如峰恒晶醫(yī)療自主研發(fā)生產(chǎn)的乳房病灶旋切式活檢系統(tǒng)，去年獲得了國家藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的醫(yī)療器械三類產(chǎn)品注冊證，這也是全省首張乳房病灶旋切式活檢設備三類產(chǎn)品注冊證，可實現(xiàn)進口產(chǎn)品“國產(chǎn)替代”。
峰恒晶醫(yī)療自主研發(fā)生產(chǎn)的乳房病灶旋切式活檢系統(tǒng)
峰恒晶醫(yī)療是瀏陽經(jīng)開區(qū)首家自主招商、本土培育并獲批三類注冊證的醫(yī)療器械企業(yè)。自成立以來，峰恒晶醫(yī)療始終專注于醫(yī)療器械研發(fā)與生產(chǎn)，依托高品質(zhì)產(chǎn)品在較多科室的外科細分領域?qū)崿F(xiàn)了技術突破，產(chǎn)品布局已逐步覆蓋全國百強醫(yī)院及各級醫(yī)療機構，并拓展至海外市場。
近年來，隨著輕醫(yī)美項目越來越受到愛美人士的青睞，水光針成了醫(yī)美的入門級項目。天怡方健自主研發(fā)的一次性使用無菌注射針，也于去年成功獲批取得醫(yī)療器械三類產(chǎn)品注冊證。
“目前市場上的水光針分為有針水光和無針水光，有針水光針注射對治療設備和注射成分要求非常嚴格。”天怡方健公司負責人介紹，其公司生產(chǎn)的水光針頭，針尖采用先進工藝切割，進入皮膚阻力小，舒適感更好，旋轉設計可以調(diào)節(jié)出針長度，能針對皮膚不同位置精準注射，且產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，拆開即用，更安全合規(guī)。
填補空白、國產(chǎn)替代、引領行業(yè)……隨著一個個多領域、多賽道的高“含金量”產(chǎn)品注冊證、生產(chǎn)許可證相繼落地瀏陽經(jīng)開區(qū)，越來越多企業(yè)在此扎根發(fā)展，形成了強大的產(chǎn)業(yè)集群，推動園區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)不斷向著產(chǎn)業(yè)配套齊全、龍頭企業(yè)引領、高端人才聚集的目標奮進。
多方協(xié)同發(fā)力，扶持企業(yè)發(fā)展壯大
從無到有、從弱到強，瀏陽經(jīng)開區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)崛起的背后，是園區(qū)從政策支持、產(chǎn)業(yè)配套、招商服務等多方面協(xié)同發(fā)力結出的碩果。
產(chǎn)業(yè)發(fā)展離不開政策扶持。2018年，湖南省積極響應國家政策，出臺《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的實施意見》，提出一系列深化醫(yī)療器械審評審批制度改革措施，優(yōu)化精簡審批流程、縮短審評審批時限。
搶抓醫(yī)療器械審批制度改革機遇，2020年，瀏陽經(jīng)開區(qū)出臺了《關于促進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的實施意見》，鼓勵引進優(yōu)質(zhì)醫(yī)療器械企業(yè)、支持企業(yè)加大研發(fā)創(chuàng)新，對于取得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證和生產(chǎn)許可證并實際在園區(qū)投產(chǎn)的企業(yè)都給予相應支持。
醫(yī)療器械企業(yè)研發(fā)門檻高、開發(fā)周期長、資金投入大，企業(yè)要快速成長，除了政策加碼，平臺聚力也尤為重要。為此，瀏陽經(jīng)開區(qū)提早布局建成了醫(yī)療器械企業(yè)所需的“雙國家CMA檢測平臺”（普瑞瑪無源檢測和云普有源檢測）、“雙滅菌中心”（湖南省輻照滅菌中心和長沙嘉納EO滅菌中心）、湖南省動物實驗中心、CDMO委托生產(chǎn)平臺、醫(yī)療器械人才實訓中心等產(chǎn)業(yè)配套資源，形成了相對完整地從創(chuàng)新研發(fā)、產(chǎn)品檢測、滅菌驗證、注冊申報、體系輔導、人才培養(yǎng)實訓等全鏈條一站式公共服務。
走進長沙e中心、金陽智中心兩大醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園，超60萬平方米的標準廠房入駐率已超80%，3000多套可拎包入住的公租房，以及食堂、超市、酒店等商業(yè)配套一應俱全，打造了集“生態(tài)+產(chǎn)業(yè)+配套+社交”4.0生態(tài)產(chǎn)業(yè)園，為企業(yè)投資創(chuàng)業(yè)提供精準助力和優(yōu)質(zhì)孵化。
金陽智中心
與此同時，瀏陽經(jīng)開區(qū)十分注重營造產(chǎn)業(yè)生態(tài)，成立了專業(yè)的醫(yī)療器械招商和服務團隊，深入研究產(chǎn)業(yè)特性、深入了解企業(yè)共性需求、深入挖掘園區(qū)比較優(yōu)勢，圍繞產(chǎn)業(yè)鏈上下游進行資源整合，并為企業(yè)提供全流程、全周期的管家服務，形成幫助企業(yè)快速拿證、快速產(chǎn)業(yè)化的幫扶體系。
未來，瀏陽經(jīng)開區(qū)將以長沙e中心、金陽智中心兩大醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園為中心，依托園區(qū)云普檢測、普瑞瑪無源檢測、湖南輻照滅菌中心等專業(yè)平臺優(yōu)勢，進一步完善醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)扶持政策體系，全力推動醫(yī)療器械企業(yè)科技創(chuàng)新和高質(zhì)量發(fā)展，同時持續(xù)提升專業(yè)招商運營服務能力，全力打造全省一流、中部領先、全國知名的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)，力爭在2030年實現(xiàn)“百億級醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)”目標。
